硝苯地平缓释片（Ⅰ）说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

        通用名称：硝苯地平缓释片（Ⅰ）

        英文名称：Nifedipine Sustained-release Tablets

        汉语拼音：Xiaobendiping Huanshi Pian

【成    份】 本品活性成份为：硝苯地平。其化学名称：2,6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。

        化学结构式：

        分子式：C₁₇H₁₈N₂O₆

        分子量：346.34

【性    状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。

【适 应 症】 各种类型的高血压及心绞痛。

【规    格】  10mg

【用法用量】 口服：一次10～20mg（1~2片），一日2次。极量，一次40mg（4片），一日0.12g（12片）。

【不良反应】

        1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。

        2.循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。

        3.过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。

        4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。

        5.口腔：可能出现牙龈肥厚。

        6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状。

【禁    忌】 心源性休克，心肌梗塞急性期（80日内）。

【注意事项】

        1.中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。

        2.低血压患者慎用。

        3.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇禁用。

【儿童用药】 儿童禁用。

【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

        硝苯地平(以下简称NF)通过阻碍心肌及血管平滑肌钙离子的膜转运，抑制钙离子向细胞内的流入，引起心肌的收缩性降低和血管扩张。动物实验表明，通过降低心肌的收缩性及末梢血管的抵抗性，而使心肌的耗氧量减少；通过冠状血管的扩张和侧支循环的发达，增加心肌缺血部位的氧供给；通过抑制高能量磷酸化合物的消耗，增强抗缺氧能力。

【药代动力学】

        NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成NF的生物利用度低，本缓释片血浓峰时在1.6～4小时之间，血药浓度时间曲线平缓长久，每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。NF组织分布广泛，药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92%～98%，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54%。NF在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450单氧化酶)作用，氧化成三种无药理活性的代谢物，70%～80%药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后90%的药物消除，主要以非原型的代谢产物从尿中排泄，原型药物仅0.1%经尿排泄，体内无蓄积作用。

【贮    藏】 遮光，密封保存。

【包    装】 铝塑泡罩包装，28片/盒、30片/盒、48片/盒、60片/盒，外加一个铝塑复合袋。

【有 效 期】 24个月。

【执行标准】  WS₁-（X-056）-2004Z

【批准文号】   国药准字H33020046

【生产企业】

        企业名称：浙江昂利康制药股份有限公司

        地    址：绍兴嵊州市嵊州大道北1000号

        邮政编码：312400

        电话号码：0575-83108588

        传真号码：0575-83101736